2022年执业药师《药事管理与法规》考前黄金模拟A卷（一）

2022年执业药师《药事管理与法规》考前黄金模拟A卷（一）
一、最佳选择题（每题1分，共40题，共40分。）
1.建立健全药品供应保障体系的基础是（）。

B. 参与拟订、调整国家基本药物目录
C.参与拟订、调整非处方药目录
D.组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件
11.药品注册证书的有效期及申请药品再注册的期限分别是（）。
A.3年、有效期届满前3个月
B.3年、有效期届满前6个月
C.5年、有效期届满前3个月
D.5年、有效期届满前6个月
12.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，错误的是（）。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品属于仿制药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯的，建议不再申请仿制，如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准
13.关于个例药品不良反应 告的提交，说法错误的是（）。
A. 告开始日期为持有人首次获知该个例不良反应，且符合最低 告要求的日期，记为第1天

C. 药品群体不良事件发生后应当立即开展调查
C.药品上市许可持有人直接通过国家药品不良反应监测系统 告发现或获知的药品不良反应
D.国家药品不良反应监测中心及时对死亡病例进行分析和评价，将评价结果 国家药品监督管理局和卫生健康主管部门
14.药品批发企业在储存过程中对超过有效期的药品按照质量状态色标管理，应标识（）。
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
15.列入国家实施停产 告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，以下说法正确的是（）。
A.在计划停产实施3个月前向所在地省级药品监督管理部门 告
B.在计划停产实施6个月前向所在地省级药品监督管理部门 告
C.在计划停产实施3个月前向国务院药品监督管理部门 告
D.在计划停产实施6个月前向所在地设区的市级药品监督管理部门 告
16.关于互联 药品信息和经营管理，下列叙述正确的是（）。
A.医疗机构可以在互联 药品交易服务平台向患者销售药品
B.从事互联 药品交易服务的零售企业只能向个人、其他企业或医疗机构销售本企业非处方药

44. 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第27 ）属于（）。

45.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434 ）属于（）。

【46~48】
A.实行集中挂 ，由医院直接采购
B.双信封制公开招标采购方式
C.按国家现行规定采购
D.采取公开透明、多方参与的价格谈判机制
国家要求公立医院实行药品分类采购

46.麻醉药品和第一类精神药品的采购模式是（）。

47.对急（抢）救药品的采购模式是（）。

48.对部分专利药品、独家生产药品的采购模式是（）。
【49~51】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市场监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
49.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施的部门是（）。
50.负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚的部门是（）。
51.实施反垄断执法、价格监督检查及反不正当竞争的部门是（）。
【52~53】
A.药理毒理研究
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验
D.药品再评价

52.属于临床前研究工作，应遵循GLP的是（）。

53.属于治疗作用初步评价阶段，应遵循GCP的是（）。

【54~55】
A.安全、有效、方便、廉价
B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

54.非处方药的遴选原则是（）。

55.国家基本药物的遴选原则是（）。

【56~58】
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.第二类精神药品
D.含米非司酮成分的药品

56. 不得采用开架自选销售方式，但经批准能在零售连锁企业销售的药品是（）。

57.凭医师处方才可以在零售连锁企业销售的药品是（）。

58.不得在零售药店销售的药品是（）。

【59~61】
A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

59.无备注符 ，此类缺陷企业可自行整改的是（）。

60.备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果 告，整改不到位将导致企业不通过检查的是（）。

61.备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过的是（）。

【62~64】
A.侵犯商业秘密
B.不正当有奖销售
C.互联 不正当竞争行为
D.诋毁商誉行为
62.第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密，仍允许他人使用该商业秘密的行为属于（）。
63.经营者误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的 络产品或者服务的行为属于（）。
64.经营者以故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售的行为属于（）。
【65~67】
A.1次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

65.为门诊一般患者开具控缓释制剂，每张处方不得超过（）。

66.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。

67.为门诊中度慢性疼痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。

【68~70】
A.一级保护野生药材
B.二级保护野生药材
C.三级保护野生药材
D.特级保护野生药材

68.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。
69.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。

70.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。

【71~72】
A.无证经营药品罪定罪处罚
B.制造毒品罪定罪处罚
C.非法买卖制毒物品罪定罪处罚
D.走私制毒物品罪定罪处罚
根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》
71.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以（）。
72.以加工、提炼制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，构成犯罪的，以（）。
【73~75】
A.至少1名副主任中药师以上专业技术人员
B.至少1名主管中药师以上专业技术人员
C.中药学专业技术人员
D.有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
73.从事中药饮片工作的三级医院对中药学技术人员的要求是（）。

74.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有（）。

75.医疗机构负责中药饮片煎煮工作应当是（）。

【76~78】
A.双氢可待因
B.麦角胺咖啡因片
C.阿托品
D.哌醋甲酯

76.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（）。

77.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）。
78.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第二类精神药品的是（）。

【79~80】
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政处分
D.行政处罚

79.甲生产企业在对所生产的药品进行检验时违规操作，相关部门撤销其检验资格属于（）。

80.乙零售药店销售过期药品，相关部门责令其停业属于（）。

【81~83】
A.【不良反应】
B.【注意事项】
C.【成分】
D.【禁忌】

81.欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是（）。

82.列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）。

83.欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（）。

【84~85】
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通 本机构的医务人员
D.暂停针对该目标细菌的临床应用
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药机制

84.对主要目标细菌耐药率超过50%未达到75%的抗菌药物，应采取的措施是（）。
85.对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）。

89.主管全国药品不良反应 告、监测工作的部门是（）。

90.负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应 告制度有关管理工作的部门是（）。

三、综合分析选择题（每题1分，共20题，共20分）
（一）
我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生产企业生产的A药品，甲企业销售后发现患者
在使用A药品后，可能会引起可逆的或暂时的健康危害，故决定实施召回。

91.负责在我国具体实施A药品召回的主体是（）。
A.甲药品批发企业

B.乙药品生产企业
C.国家药品监督管理部门
D.甲企业所在地省级药品监督管理部门
92.作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）。
A.24小时内
B.36小时内
C.48小时内
D.72小时内
（二）
广东省A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医
院的执业医师赵某有开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，因患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡缓释片。

93.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（）。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为1年

B.A综合医院必须从本省内的定点生产企业购买麻醉药品
C.A综合医院应向所在地设区的市级卫生健康主管部门申请办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
D.A综合医院具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师变更应到市级卫生健康主管部门办理变更手续
94.关于执业医师赵某的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（）。
A.如果赵某获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
B.赵某应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.赵某为执业医师，在医院内有处方权，故也有开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.赵某应通过市级卫生健康主管部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
95.关于执业医师赵某为自己开具吗啡缓释片的说法，正确的是（）。
A.赵某具有医师处方权，可为自己开具麻醉药品
B.赵某凭医疗诊断书，可以为自己开具麻醉药品
C.赵某具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自已开具麻醉药品
D.赵某无论是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
（三）
甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。乙是
A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该店的唯一执业药师。丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。戊是药品生产企业。
96.药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（）。
A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，承运药品的运输车辆为敞篷车
B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票
C.甲批发企业李某请假1周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业
D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房
97.药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置。其中，不符合药品监管法律法规规定的是（）。
A.构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》
C.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》
D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，3年内不予注册
98.监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是（）。
A.甲批发企业向丁企业销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票
B.甲批发企业通过自建 站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片
C.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于销售
D.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药
（四）
2020年5月19日，某市药品监督管理局稽查人员根据举 ，对该市甲药品生产企业生
产的处方药“万艾可”问题进行调查，发现甲企业擅自更改有效期并出厂销售，货值金额达5000元。
99.甲药品生产企业销售的这批万艾可，应定性为（）。
A.假药
B.残次药品
C.劣药
D.无证生产的药品
100.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，关于甲企业所需承担的法律责任表述有误的是（）。
A.甲企业接受罚款的起算金额是十万元
B.甲企业如果在接受药品监督管理局检查的时候有逃避监督检查的行为，将会被从重处罚
C.如果情节严重，甲企业的法定代表人将会被处以终身禁止从事药品生产经营活动
D.甲企业只需承担行政责任，无需承担刑事责任
101.对甲药品生产企业的罚款额度为（）。
A.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款
B.处违法生产药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款
C.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款
D.处违法生产药品货值金额20倍以上30倍以下的罚款
（五）
某企业在 纸宣传一种名为“XX口服液”的药品（国药准字H20190215)。广告中写明
该药是“包治百病”的“神药”，其适应症范围包括各种癌症、脑血栓、糖尿病、冠心病、高脂血症、痛风等多达14种疾病，并承诺服用该药后一般3天即可见效，轻者3周、重者3个月可痊愈。经调查，“XX口服液”的药品（国药准字H20190215）是药品监督管理部门批准的非处方药。该药的适应症仅为脑血栓、高脂血症。
102.针对该药品广告，可以宣传的内容为（）。
A.治疗糖尿病
B.治疗脑血栓
C.一般3天即可见效，轻者3周、重者3个月可痊愈
D.包治百病、适应所有症状
103.下列关于药品广告的说法，正确的是（）。
A.该药能经过批准在 纸上进行广告宣传，说明该药属于最安全的乙类非处方药
B.若该药能在大众媒介上进行广告宣传，则该药属于最安全的乙类非处方药
C.若该非处方药为甲类非处方药，则不能利用该药的名称为各种活动冠名进行广告宣传
D.若该药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治内容的，不得超出说明书范围
（六）
甲药品批发企业持有《药品经营许可证》，经营范围为：麻醉药品、第一类精神药品、
第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、化学药。乙药品零售连锁经营企业持有《药品经营许可证》，经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药饮片、中成药、化学药、医疗用毒性药品。
104.乙企业不能从甲企业购进的药品是（）。
A.抗生素制剂
B.中药饮片
C.化学药制剂
D.医疗用毒性药品
105.乙企业增加经营范围可从甲企业购进的药品是（）。
A.麻醉药品
B.第二类精神药品
C.第一类精神药品
D.药品类易制毒化学品
106.甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（）。
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中成药

107.根据乙药品经营企业的经营范围，其可经营的药品是（）。
A.疫苗

B.蛋白同化制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.肽类激素（不包括胰岛素）
（七）
2022年1月，A省首家 上药店–B药房 上药店正式上线运营，从此，A省1亿多人
口，有了自己的 上药店，终结了A省 上药店为零的历史。
108.B药房若开展互联 药品信息服务，必须取得《互联 药品信息服务资格证书》，申请该证书，B药房提出申请的部门是（）。

A.国家药品监督管理总局