2016版对于工作环境和污染控制增加两点要求

引言

0.1 总则

— 增加更多有关组织性质在该标准和整个生命周期的要求细节

— 强调不在合同要求和自愿情况下，供应商或外部组织也可采用该标准要求

— 明确组织在质量管理法规要求方面的责任与义务

— 告知组织当地法规定义和责任要求的差异，促使组织了解这些定义将如何影响他们的质量

管理体系

— 增加组织义务以满足组织自身的质量管理体系要求。

— 特别强调关注“产品安全性和产品性能满足顾客和相关法规要求”的必要性；

— 强调有关产品的安全性和性能的产品要求的重要性；

— 新增两个对质量管理体系的影响因素；

— 阐明企业没有必要一定要按照该标准结构进行文件整理。

0.2 概念阐明

— 新增两个有关要求描述的标准；

— 符合法规要求；

— 强调组织进行风险控制必要性要求；

— 限制医疗器械安全和性能要求或可适用法规要求的应用风险；

— 说明术语“形成文件”应当包括建立、实施和维护；

— 说明适用于输出的“产品”是指被顾客需求或产品实现过程。

0.3 过程方法 过程方法的扩充说明.

0.4 与 ISO 9001 的关系

— 说明 ISO13485:2016 和 ISO 9001 的关系；

— 指出在附录 B 中概述了 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 之间的结构关系

— 标准中的斜字体是指 ISO 9001:2008 中已删除的内容；

1 范围

— 明确该标准适用于医疗器械整个生命周期的一个或多个阶段；

— 明确该标准还可被提供产品的供应商或外部组织，包括质量管理体系相关服务机构采用；

— 特别强调产品监测、维护和控制的责任；

— 对不适用第 6 条和第 8 条要求的产品补充要求；

— 说明术语“法规要求”包括章程，条例，法令或指令，并且限制“可适用法规要求”的对

医疗器械安全和性能的质量管理体系的适用范围。

3 术语和定义 — 增加了一些新的定义，重新定义了一些旧定义。

4 质量管理体系

4.1 总的要求

— 增加组织职能文件的要求

— 需要“组织职能安排”的确定过程

— 需要“质量管理体系所需的基于风险控制的适当过程”的使用范围

— 新增有关过程变化的要求

— 新增有关质量管理体系中应用软件确认的要求

4.2 文件要求

— 新增文件控制要求中的记录控制

— 列出医疗器械文件清单

— 新增有关健康隐私信息的保护要求

— 新增有关文件丢失或损坏要求

5.6 管理审评

— 增加一个或多个管理审评过程的文件要求和“记录计划时间间隔”管理审评的要求

— 扩充管理审评的输入和输出清单

6.2 人力资源 — 新的有关人员能力，意识及培训的文件过程的要求

6.3 基础设施

— 增加基础设施对防止产品混乱和确定有序处理产品的要求

— 增加后勤服务的信息化管理

6.4 工作环境和污染控制

— 增加工作环境的文件要求

— 增加无菌医疗器械有关微生物或微粒颗粒的污染控制要求

7.1 产品实现的策划 — 增加清单中的要求

7.2 与顾客有关过程

— 增加清单中的要求

— 增加新的有关与认证机构交流沟通的而要求

7.3.2 设计与开发策划

— 增加清单中的要求

— 去除有关设计开发阶段不同部门的接触管理要求