吉林举办“两品一械”检查员基础能力培训班

图为开班仪式现场。 叶阳欢/摄

培训班邀请了国家药品监管领域的知名专家和省药监局相关处室的业务骨干，采取理论授课、互动交流、专题讨论以及现场教学的方式进行。内容涵盖药品管理法律法规及“两品一械”行刑衔接，市场监管行政处罚程序暂行规定，行刑衔接案例分析，药品流通检査证据固定及行刑衔接，药品注册、再注册等相关法规解读，《药品生产质量管理规范》认证检査、药品GMP跟踪检查，药品生产日常监管检査、药品生产许可现场检査要点，药品经营企业违法行为及检査重点，药品GSP现场检查技巧，医疗器械监督管理法规体系介绍，《医疗器械监督管理条例》修正案动向及解读，医疗器槭监管的风险意识与风险防范，化妆品安全法规制度，化妆品生产企业现场检查，化妆品监督抽验，化妆品违法行为查处，如何做好“两品一械”抽检工作，药品抽验工作实务及要求药品抽验软件使用实务等内容。

图为培训期间小组讨论现场。叶阳欢/摄

此次培训还安排在药品及医疗器械生产经营企业进行现场教学，让检查员实地了解新开办药品批发企业现场验收标准，医疗器械生产现场规范检查标准，化学原料药、小容量注射剂、水系统、化验室等GMP要求和检查要求。

“此次培训紧扣‘两品一械’监督检查和行政执法工作实际，内容丰富、案例鲜活、重点突出，具有很强的针对性和实用性。”来自通化市市场监管局化妆品监管科的张淑萍表示，通过培训学习，进一步增强了执法检查业务知识和工作方法，提升了发现问题、解决问题的能力，为今后更好地监管履职打下了坚实的基础。