湖南药品“三位一体”风险防控体系建设成效显著

5月11日至11月30日，湖南省药品监督管理局在全省组织开展“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）日常监督检查，共检查企业2578家次。其中，省药监局选派全省“两品一械”检查员1314人次，检查企业544家，现场抽样96批次。下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，已依法立案 7 起。市州巡查企业2034家次。

湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒介绍了实践药品“三位一体”风险防控体系的具体做法。

省药监局精准检查方面，省药监局成立全国唯一一家按省药监局内设机构管理的职业化专业化检查分局，建立了一套严格的检查制度，创新开发湖南省标准化检查系统，实现“两品一械”检查环节全过程可查询、可督办、可监控、可共享、可分析，为开展信用评价和联合惩戒提供数据支撑。创新成立省科药联合基金，组建湖南省药学专业高级职称评审委员会（非临床单位）。

市州协助巡查方面，今年各市州的药品安全工作纳入省委对市州重点工作绩效评估指标。今年5月，省药监局向各市州局交办了药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发及零售连锁企业、医疗器械生产企业、国产非特殊用途化妆品备案企业等8个类别共2034家协助巡查任务。截至11月25日，交办事项已全部完成，对全省“两品一械”企业检查覆盖率100%。

企业主体自查方面，今年省药监局在药品生产、药品流通和医疗器械生产领域推行“承诺即换证”试点，截至11月25日，已有200余家企业“承诺即换证”。收到“两品一械”企业改正自查 告500余份，药品生产企业年度自查 告800余份。