华大基因新冠肺炎病毒检测产品首批获准上市 多家上市公司加紧检测试剂生产研发

截至2020年1月31日，国家药监局应急批准了7个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品的上市。随着疫情发展，2月2日晚华大基因、达安基因等多家公司披露了新型冠状病毒检测试剂产品的研发进度。

检测试剂盒是确诊病例重要工具

针对本次疫情防控，卫健委及时发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》指导诊治，而核酸检测试剂盒是确诊病例的重要工具。

根据方案，疑似病例具备以下病原学证据之一可确诊：（1）呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

此外，根据卫健委，引起 区获得性肺炎的病原多达100余种，其中病毒约占30%，而且其它病毒导致的肺炎与常见的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等有相似之处，单从临床表现、胸部影像学难以鉴别，需依靠病原学检测来区分。

华西证券指出，截至2020年1月31日，国家药监局应急批准了7个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品的上市。相关企业分别有：上海捷诺生物科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、中山大学达安基因股份有限公司以及圣湘生物科技股份有限公司等。

华大基因（300676）2月2日晚间公告，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。上述两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一。

华大基因表示，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒；新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）则是基于宏基因组测序的检测试剂盒。结合RT-PCR技术和宏基因组测序两个检测方法，可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。为满足病毒诊断的应急使用，上述两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件在获得国家药监局《医疗器械注册证》后，可发往全国各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

华大基因认为，上述检测产品《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司感染防控业务产品线，有利于进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，实现对新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者进行更快、更全面的检测，全力协助疫情防控机构开展新型冠状病毒感染的检测工作，服务疫情防控需要。

多家公司投入研发生产

此外，达安基因等上市公司也披露了检测试剂研发进度。

达安基因（002030）2月2日晚间公告，目前，公司已获得“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的医疗器械注册证，鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，上述试剂盒对公司业绩的影响目前尚无法估计。

透景生命（300642）2月2日晚间公告，公司于近日完成了新型冠状病毒检测产品的研制。产品实现随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出结果。目前公司正组织人员进行产品的临床验证和注册申 工作，后续尚需向国家药品监督管理局提交注册申请，是否能取得医疗器械注册证书尚具有不确定性。

西陇科学（002584）2月2日晚间公告，控股子公司艾克韦生物2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测。目前，公司已启动紧急恢复生产预案，定单能保证供应。艾克韦生物冠状病毒系列检测试剂产品，可用于近期出现的新型冠状病毒的检测，不用于治疗，具体供应情况取决于本次疫情的相关防控情况。

万孚生物（300482）2月2日表示，2019新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品研发成功，目前部分产品已完成注册产品抽样工作，预期很快将为市场提供现场快速检测和精准检测的双重利器，满足不同场景的疫情防控阻击战。

另外，美康生物（300439）2月2日透露，公司目前已推出两款新型冠状病毒检测试剂盒，一种是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用的是实时荧光定量PCR技术，另一种用于新型冠状病毒蛋白快速检测的试剂盒，是一种POCT快速检测方式，最快10分钟就可以出结果。目前这两款产品正在紧锣密鼓地进行临床验证，接下来，通过临床验证、注册审批等环节即可批量生产投放市场，为疫情防控助力。

在此之前，多家上市公司也曾披露检测试剂方面的进展。凯普生物（300639）1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。据悉，两款试剂盒可用于疑似患者的快速识别、鉴定，2小时左右即可出具检测 告。在相关检测试剂通过应急审批后，凯普公司将向湖北省和潮州市捐赠2万人份检测试剂，用于支持当地的卫生防疫工作。

1月8日，迈克生物（300463）介入新型冠状病毒肺炎的检测试剂盒研制，1月21日取得基因组引物序列，1月27日成功完成首批试产。目前，该试剂盒已经进入了临床试验阶段，下月初将按国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒的快速审批通道的规定，提交注册资料。迈克生物表示，新型冠状病毒肺炎检测试剂盒顺利获证后，2月10日前可以生产10万人份用于临床检测，足以满足四川地区需要。