“数字疗法”及其他软件类产品国家标管中心分类界定结果汇总

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

高尿酸血症与痛风筛查分析软件

软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值，软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估，并给出健康干预方案。

Ⅲ

21-04

2019年

第一批

临床辅助诊断软件

软件产品。软件基于临床医生的知识和经验生成知识库，医护人员将患者的症状体征、检查数据、风险因素等信息等输入后，软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。

Ⅲ

21-04

2020年

第一批

心理疾病辅助治疗软件

软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。

Ⅲ

21-06

2020年

第一批

中医辅助诊疗软件

患者拍摄舌部照片后将照片上传至服务器，回答软件提出的问题。软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析，识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊，并根据舌诊问诊内容，给出患者相应的诊疗 告和治疗建议、方案。

Ⅲ

21-04

2020年

第二批

心理疾病辅助诊断系统

由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。

Ⅲ

21-00

2020-2021年

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

血糖数据管理软件

软件产品。与血糖仪连接，用户上传血糖数据并查看 告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。

Ⅱ

21-03

2018年

言语评价与训练软件

主要由评价模块和训练模块组成。软件产品。用户按照软件要求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评价通路检查，根据通路检查结果，软件可做出失语症的分类诊断。医生根据分类诊断结果，从训练模块中选择对应的康复、治疗训练方案。用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。

Ⅱ

21-06

2019年

第一批

心理康复训练软件

软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。

Ⅱ

21-06

2019年

第一批

认知功能障碍治疗软件

软件产品。配合VR头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。

Ⅱ

21-06

2020年

第一批

虚拟现实视功能训练软件

软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。

Ⅱ

21-06

2020年

第一批

睡眠障碍辅助治疗软件

软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。

Ⅱ

21-06

2020年

第一批

运动康复训练软件

软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。

Ⅱ

21-06

2020年

第一批

睡眠监测数据处理软件

软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并对生理参数进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。不涉及人工智能技术、大数据技术等。

Ⅱ

21-03

2020年

第二批

虚拟现实视功能训练软件

配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。

Ⅱ

21-06

2020年

第二批

视功能综合训练软件

软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。

Ⅱ

21-06

2020年

第二批

颈椎康复运动训练软件

配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。

Ⅱ

21-06

2020年

第二批

注意力辅助测试软件

使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。

Ⅱ

21-06

2020-2021年

运动康复监护系统软件

软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据（心电、血氧、血压），并对数据进行实时显示监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据（心电、血氧、血压），对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和 警。

Ⅱ

21-03

2022年

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

药物库维护用软件

软件产品。与特定的输液泵/注射泵配套使用，在输液泵/注射泵工作前设置药物信息，并将药物信息传输到特定的输液泵/注射泵内。

不作为医疗器械管理

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2019年

第一批

结核病数据管理系统

软件产品。通过收集恒温扩增荧光检测仪的检测数据，用于结核病体外诊断数据的管理、查看、传输和贮存，不具备计算、分析、辅助诊断等功能。

不作为医疗器械管理

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2019年

第一批

虚拟现实脑功能训练系统

软件产品。由用户管理、训练中心和训练记录模块组成。本软件借助虚拟现实设备，提供游戏场景供用户使用。用于儿童及青少年等健康人群注意力、记忆力的训练。

不作为医疗器械管理

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2019年

第一批

视频推送软件

软件产品。提供康复训练教学视频，视频内容为真人康复训练演示内容。本产品仅作为视频推送的工具，提供康复训练的教学视频，无医疗功能。

不作为医疗器械管理

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2019年

第一批

微信服务

软件产品。采用公开的通用函数作为算法，用户输入高敏肌钙蛋白检测值以及其他患者体征值，软件可计算出通用函数对应的计算结果。计算过程采用通用函数。

不作为医疗器械管理

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2019年

第一批

心理压力分析仪

主要由主机、心电导联线、指脉探头、台车和软件组成。设备可采集人体心电信 以及脉搏信 并将信 传输至主机，通过软件对心电、脉搏数据进行计算、处理，然后进行心率变异分析，并将心率变异分析结果与已输入的标准值比较，给出受试者心理压力等相关指标和与身体、精神压力相关的解释说明。用于在企业、学校和健身机构评估受试者的压力水平和自我调节能力。相关测量分析结果不用于疾病的诊断/筛查/治疗，不用于医疗目的。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

感知训练装置

主要由训练桌和配件组成。训练桌由底座支架、桌体、挡板、抽屉组成；配件由八个不同形状、大小的实木组成，也可以用日常生活用品替代。无源产品。训练过程中用挡板挡住患者视线，通过配件进行感知训练，即选择不同形状、大小的实木配件让患者判断，当感知错误时，推开挡板，通过视觉了解感知情况后再次将视觉屏蔽继续训练。患者主动训练，产品不具有不可替代性。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

临床指南应用程序

该软件接收来自其他检索软件的临床指南搜索查询，采用临床术语匹配的方式进行检索，并展示检索到的患者临床指南信息。该软件用于检索和展示临床指南，不用于辅助诊断、治疗。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

用药剂量匹配查找软件

软件产品。基于已公开的重组人促卵泡激素注射液给药方案，输入患者体重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，软件可根据输入信息在数据库匹配给药方案中相应患者体重及AMH值所对应的重组人促卵泡激素注射液的首次治疗周期的每日剂量。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

床旁即时检测设备用数据传输软件

软件产品。配合手持式血液/血气分析仪使用，用于将血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。该软件仅用于将数据传输至数据管理软件，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

床旁即时检测设备用数据管理软件

软件产品。在床旁即时检测设备用的数据传输软件，将手持式血液/血气分析仪的数据传输至本软件后，为医护人员提供管理和共享测试结果。该软件仅用于管理、共享数据，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

运动健康APP

软件产品。软件从外接设备中采集运动数据、体重、睡眠、压力、心率、血糖和血压数据，并将这些数据在软件中显示，供用户参考。软件对于血氧、心率、血糖、血压数据仅具有显示功能，无处理计算功能，且显示的数据不用于的诊断/治疗，无医用目的。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

数据管理解决方案

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

尿糖宝小助手

由壳体（上盖、底座、固定架）、卡槽和摄像头模组（摄像头、电阻、LED灯、USB母座）组成。与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。

不作为医疗器械管理

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2020年

第一批

中医体质辨识系统

软件基于公开的中华中医药学会标准ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准，将标准中的问题电子化，用户使用该软件答题后可得出中医体质的分类。用于将已公开的标准电子化，代替手工计算标准中的中医体质分类与判定。

不作为医疗器械管理

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2020年

第二批

中医体质辨识软件

软件运行在通用平板电脑上。通过摄像头采集用户舌苔影像，或用户通过平板电脑回答问卷，软件将采集的影像和用户的答卷发送至云端服务器，服务器完成分析后，给出用户的可能体质类型并将结果返回平板电脑。用于分析健康人群的体质类型，并根据分析结果指导饮食。

不作为医疗器械管理

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2020年

第二批

数据管理软件

该软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS后，从设备或LIS中采集样本信息、检测信息、仪器信息等后，对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。软件无核心算法，不具备对医疗数据的计算、处理功能。

不作为医疗器械管理

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2020年

第二批

血糖数据管理软件

软件产品。安装在移动设备，如智能手机上。该软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据，在智能手机上显示。用于对血糖数据的读取、显示、储存和检索。该软件无任何算法，不具备对血糖数据的计算处理，显示的数据不用于监测/诊断/治疗。

不作为医疗器械管理

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2020年

第二批

病理程信息管理软件

在医院病理科使用。用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不具备对医疗数据和影像计算、处理功能，不用于辅助诊疗。

不作为医疗器械管理

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2020年

第二批

告浏览软件