1、构成：
医疗器械方面的软件一般都是嵌入式的，分上位机和下位机。
上位机就是纯软件操作系统，用于控制下位机的，下位机大多指硬件，也包括嵌入式软件。
2、软件生存周期过程
3、法规注册
（1）国内法规注册要求
①参考文档：
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
《GB T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价》
《关于发布医疗器械 络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13 ）》
《GBT 20984-2007 信息安全技术 信息安全风险评估规范》
…等等
（2）国外法规注册要求
《IEC-60601-1-6-2006》
《ISO14971-2007》
《YYT0664-2008(IEC62304-2006) 》
《YY-T-0287-2017》
…等等
4、相关产物包括：
① 络安全法规注册文件：
《 络安全测试计划》
《 络安全测试 告》
《 络安全风险管理分析 告》
《 络安全风险管理总结 告》
《 络安全可追溯性分析 告》
《 络安全描述文档》
《 络安全设计说明书》
《 络安全维护计划》
《 络安全需求文档》
②产品法规注册文档
《软件描述文档》
《软件风险管理计划》
《软件风险分析 告》
《软件需求规范》
《软件生存周期计划》
《软件系统测试规范》
《软件系统测试 告》
《软件验证计划》
《软件验证 告》
《软件确认计划》
《软件确认 告》
《软件剩余缺陷风险分析 告》
《软件核心算法说明》
《软件版本规则》
…等等
如需独立软件整套文档和 络完全法规注册的相关文件在资源里获取（私信），文档截图如下：
（1）独立软件相关文档：
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