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1、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时 对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、 本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256项，其中严重缺陷项目(*)10项，主要缺陷项目(*) 103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(*)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺 陷项11。
2、5项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共 185项，其中严重缺陷项目(*)9项，主要缺陷项(*)70项，一 般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查 项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检杳项目结果判定严重缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目001-不通过检杳0 10%-0v 10% 20%00 30%注：缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/ (对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)X。
3、 100%七、监督检查结果判定：检杳项目结果判定严重缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业v 43违反药品经营质量管理规范， 限期整改:药品零售企业v 34体外诊断试剂(药 品)经营企业v 330药品批发企业v 10药品批发企业v 29药品零售企业v 5药品零售企业v 23体外诊断试剂(药v 7体外诊断试剂(药 品)经营企业v 22品)经营企业 1-药品批发企业10 10药品零售企业 5体外诊断试剂(药 品)经营企业 7药品批发企业V 10药品批发企业 29严重违反药品经营质量管理规范， 撤销药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企业V 5药。
4、品零售企业 23体外诊断试剂(药 品)经营企业V 7体外诊断试剂(药 品)经营企业 22药品批发企业 4300药品零售企业 34体外诊断试剂(药 品)经营企业 33药品经营质量管理规范认证现场检查标准计算机系统部分序 条款 检查内容对应检查 方法11*00901企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。附录(二)药品经营企业应当 根据有关法律法规、规范以 及质量管理体系内审的要求， 及时对系统进行升级，完善系 统功能。 定期内 审记录 专项内 审记录序 条款 检查内容对应检查 方法30*01710质量管。
6、部 门及岗位职 责附录(二)药品批发企业负责信息管理的部门应 当履行以卜职责：1. 负责系统硬件和软件的安装、测试及 络维护。2. 负责系统数据库管理和数据备份。3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4. 负责系统程序的运行及维护管理。5. 负责系统 络以及数据的安全管理。6. 保证系统日志的完整性。7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。质量体 系文件序 条款 检查内容对应检查 方法127*05701企业应当建 立能够符合 经营全过程 管理及质量 控制要求的 计算机系 统，实现药 品可追溯。(附录二)1.药品经营企业应当建立与经营范围 和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制 并记录药品。
7、经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。2.药品经营企业应当按照规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、 销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、 运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活 动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以 及规范的行为进行识别及控制，确保各项质 量控制功能的实时和有效。现场检查 系统提问系统 功能系统功能 演示12805801企业计算机系统 应当有支持系统 正常运行的服务 器和终端机。附录(二)1.有支持系统正常运行的 服务器。 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养 护、出库复核、销售 等岗位配备专用的终端 设备。现场检查 。
9、购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4. 系统对接近失效的质量管理基础数据进行 提示、 预警，提醒相关部门及岗位人员 及时索取、更新 相 关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自 动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和 生效后，相关功能方可恢复。息与档案 资料的一 致性等。序 条款 检查内容对应检查 方法133*05901计算机系 统各类数 据的录入、 修改、保存 等操作应 当符合授 权范围、操 作规程和 管理制度 的要求，保 证数据原 始、真实、 准确、安全 和可追溯。附录(二)1.药品批发企业应当严格按照管理制度 和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以。
11、合格后， 据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7. 其他岗位人员只能按 规定的权限，查询、使用质 量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。现场检查 系统提问系统 功能系统功能 演示序 条款 检查内容对应检查 方法134*06001计算机系统运行 中涉及企业经营 和管理的数据应 当米用安全、可 靠的方式储存并 按日备份，备份 数据应当存放在 安全场所。(附录)二1.药品批发企业应当根据计算机 管理制度对系统各类记录和数据进行安全 管理。2. 米用安全、可靠的万式存储、备份。3. 按日备份数据。4. 备份记录和数据的介质存放于安全场所， 防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢 失。提问数据 库管。
14、应当对 照药品实物在系统 采购记录的基 础上录入药品的批 、生产日期、 有效期、到货数量、验收合格数 量、验收结果等内容，确认后系 统自动生成验收记录。止确提问验收 员检查系统 记录179*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品， 包装上没有标示具体温度的，按照中华人 民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。附录(二)药品 批发企业系统应 当按照药品的管 理类别及储存特 性，自动提示相 应的储存库区。检查仓库现 场，检查系统 功能186*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。1检查仓库 现场检查系统 功能187*08310中药材和中药饮片分库存放。188*08311特殊管理的药。
15、品应当按照国家有关规定储存。18908312拆除外包装的零货药品应当集中存放。序 条款 检查内容对应检查 方法19808405养护人员应当按养护计 划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检 查，并建立养护记录。附录(二)药品批发企业系统应依据质 量管理基础数据和养护制度，对库存药 品按期自动生成养护工作计划，提示养护 人员对库存药品进行有序、合理的养护。41 一般养 护记录42重点养 护记录203*08501企业应当采用计算机系统对库 存药品的有效期进行自动跟踪 和控制，米取近效期预警及超 过有效朋自动锁定等措施，防 止过期药品销售。附录(二)药品批发企业系统 应当对库存药品的有效期进行 自动。
16、跟踪和控制，具备 近效期 预警提示、超有效朋自动锁定 及停销等功能。提问养护 员检查系统 功能205*08701对质量可疑的 药品应当立即 米取停售措施， 并在计算机系 统中锁定，同时 告质量管理 部门确认。附录(二)1.药品批发企业系统应当对经营过程 中发现的质量有疑问药品进行控制。2. 各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗 位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。3. 被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质 量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由 系统生成不合格记录。40不合格 药品处理 记录209*08705不合格药品的处理 过程应当有完整的 手续和记录。附录(二)批发企业的计算机。
18、格、剂型、批 、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等内容。附录(二)销售 订单确认后，系 统自动生成销售 记录。检查系统 记录220*09401药品出库时应当对 照销售记录进行复 核。附录(二)药品批发企业系统应当将确认后 的销售数据传输至仓储部门提示出库及复 核。检查系统 记录22209501药品出库复核应当建立记录，包括购货 单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批 、有效期、生产厂商、出库 日期、质量状况和复核人员等内容。附录(二)复核人员 完成出库复核操作 后，系统自动生成出 库复核记录。检查系统 记录序 条款 检查内容对应检查 方法23210001企业。
19、应当按照质量管理 制度的要求，严格执行 运输操作规程，并采取 有效措施保证运输过程 中的药品质量与安全。附录(二)1.药品批发企业系统应当 对药品运输的在途时间进行跟踪管 理，对有运输时限要求的，应当提示 或警示相关部门及岗位人员。2.系统应当按照规范要求，生成 药品运输记录。提问运输 员检查系统 功能249*11301企业应当加强 对退货的管理， 保证退货环节 药品的质量和 安全，防止混入 假冒药品。附录(二)药品批发企业系统对销后退回药品 应当具备以下功能：1. 处理销后退回药品时，能够调出原对应的销 售、出库复核记录；2. 对应的销售、出库复核记录与销后退回药品 实物信息一致的方可收货、。
20、验收，并依据原销 售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销 后退回验收记录；3. 退回药品实物与原记录信息不符， 或退回药 品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回 操作；4. 系统不支持对原始销售数据的任何更改。检查相关 制度检查相关 岗位的现 场操作是 否正确检查相关 记录是否 符合要求条款 汇总情况*00901*01710*03701*0570105801*05805*05901*06001*0610106801*0730108001*08302*08309*08310*083110831208405*08501*08701*08705*0900109201*094010950110001*11301双星 ： 2条单星 ： 17 条一般项： 8条。
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