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会议内容
科学合理的试验设计和试验数据管理是临床研究结论可靠性的根本。
近年来，国家药品监督管理局出台系列临床试验设计和数据管理分析相关法规，在创新研究设计、基于新技术的数据管理方面不断接轨国际，满足创新医药发展时代的新需求。
为此，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院定于10月28日在北京人卫酒店举办“新法规、新技术下临床试验设计与数据管理高峰论坛”，旨在聚集监管、医院、申办方、CRO、医药科技公司等多方利益相关者，探讨新形势下临床试验复杂创新设计和可靠结果估计新思路、中心化监查下数据管理方法探讨与应用。
会议信息
会议时间：2021年10月28日（周四）13:30-17:40
会议形式：线下（北京人卫酒店）+线上（直播）
（扫描二维码，免费观看直播）
主办方：国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
协办方：赛仕软件（北京）有限公司、神州医疗科技股份有限公司
会议流程及讲者介绍
13:30-14:00
参会人员签到
14:00-14:05
开场致辞——李宁 院长助理
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
主任医师，现任中国医学科学院肿瘤医院院长助理、国家癌症中心办公室主任、中国医学科学院肿瘤医院廊坊医院院长。
擅长肺癌外科治疗、靶向生物治疗，肿瘤临床科研设计和开展，致力于抗肿瘤新药、新技术临床试验管理和推动。
14:05-14:10
开场致辞——钱立强 中国区技术总监
赛仕软件（北京）有限公司
三十年职业生涯一直专注于数据及其分析应用，在大数据、机器学习、人工智能、客户智能、金融风险、医疗保健和生命科学等领域积累了丰富经验。
医疗保健和生命科学是钱立强及其领导团队重点支持的行业，一致致力国内外方案和实践的交流，将先进方法、工具和案例分享给中国客户，帮助中国从业者适应当今新商业环境、自信地应对未来。
主题一：新法规指导下临床试验设计和分析的挑战与机遇
主持人：单广良 流行病与卫生统计学系主任
中国医学科学院基础医学研究所/北京协和医学院基础学院
北京协和医学院长聘教授、教学名师，国务院政府特殊津贴专家。
主要研究方向：国民健康参数和标准研究；临床研究质量与评价；国家十三五重点研发计划重点项目《京津冀自然人群队列研究》项目负责人；曾主持国家十二五科技支撑计划项目、863计划项目和国家自然科学基金等。
中国医药质量管理协会 临床研究质量与评价专业委员会 主任委员；中华预防医学会 呼吸病预防与控制专业委员会 副主任委员；中国医师协会呼吸医师分会 研究工作委员会 副主任委员；中华医学会呼吸病学分会流行病学与预防医学学组 组长；中国老年保健医学研究会 数据分析分会 副主任委员；国家脑肿瘤注册登记研究平台首席方法学专家。
14:10-14:40
药物研发中的创新试验设计思路探讨及案例分享——郭翔 副总裁/统计和数据科学部全球负责人
百济神州（北京）生物科技有限公司
现任CSCO统计专委会副主任委员、药物信息协会（DIA）全球统计委员会成员、药监局统计部三方协调委员会成员。
曾担任默沙东实验室生物统计亚太负责人，高级总监，领导默沙东中国位于北京和上海的生物统计团队。在加入默沙东中国之前，郭翔博士曾于赛诺菲美国研发中心和中国研发中心担任高级统计经理以及来得时（LANTUS）项目统计负责人。
郭博士的研究兴趣主要集中在缺失数据的统计方法，适应性临床研究设计和国际多中心研究设计与分析等研究领域。郭翔博士目前是北京大学生物统计系，中国人民大学大数据学院以及中国药科大学硕士生校外指导老师。
14:40-15:10
Estimand Case Studies and Experiences sharing–Oncology——孟宪花 生物统计与数据科学总监
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
目前就职于勃林格殷格翰（BI），生物统计与数据科学总监，在药物研发领域具有10+年的经验。
孟博士2009年毕业于华东师范大学统计系，获得数理统计专业博士。她先后就职于罗氏中国、安进亚洲研发中心和勃林格殷格翰，在肿瘤、血液瘤、呼吸和糖尿病等临床领域有丰富的应用统计经验。
主题二：新技术碰撞下的临床试验数据管理进展
主持人：张丹 联合创始人/首席战略官
昆翎企业管理（上海）有限公司
中国医药创新促进会理事，曾任中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员，现任创新研发服务专业委员会副主任委员。
曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长、美中药物专业协会（SAPA）执行董事以及百华协会（BayHelix）董事。
担任国家“十一·五、十二·五和十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药品监督管理局药审中心（CDE）的技术指南制订、新药临床评审和药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，国家药品监督管理局（NMPA） ICH工作组专家。
15:30-16:10
全球生命科学行业经验分享及应对案例——顾天伦 生命科学首席顾问
赛仕软件（北京）有限公司
负责SAS中国生命科学分析平台设计和算法应用;
擅长统计分析、机器学习及深度学习等相关算法的实现与落地;
支持全国生命科学企业应用SAS构建临床试验统计分析平台的项目，并提供专业的统计分析咨询。
16:10-16:40
RBM数据管理与监查计划制定的探索与应用——杜琼 高级总监/统计团队中国负责人
昆翎企业管理（上海）有限公司
17年临床试验统计工作经验，先后在EPS、PPD（默沙东FTE）、强生、昆翎等企业从事统计相关工作；其对临床试验全流程相关工作有着充分的认识，她的医学背景使其对于临床数据拥有足够敏感。
16:40-17:00
《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》分享和解读——黄慧瑶 GCP中心学术秘书
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
现任中国医学科学院肿瘤医院GCP学术秘书，是DIA生物统计与数据管理中国青年顾问、中国生物类似药协作组成员、国家抗肿瘤药物临床应用监测青年专家委员会委员、北京肿瘤学会临床研究专委会委员。
17:00-17:30
《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》圆桌讨论——全体讲者和主持
17:30-17:40
会议总结——唐玉 GCP中心办公室负责人
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
副主任医师，现任中国医学科学院肿瘤医院GCP办公室执行主任。
长期从事肿瘤放射治疗及新药临床试验方案设计及实施，擅长消化道肿瘤、乳腺癌调强放射治疗及放化疗综合治疗。
担任北京健康促进会临床研究专家委员会副主任委员、中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会放射肿瘤治疗学专委会常务委员、国际肝胆胰协会中国分会肝胆胰MDT专业委员会委员等学术兼职。承担及参加国家级、省部级、院校级课题近10项，在Lancet Oncol等国内外学术期刊发表多篇学术论文，累计IF达52.7。
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