点评：本土抗原试剂加速审评！
为做好防疫药械供应保障，助力疫情防控工作，苏州检查分局、苏州分中心高度关注区域内相关研发生产企业，成立了专项帮扶组，多次对企业进行现场帮扶及指导。
在苏州检查分局、苏州分中心的大力帮扶下，光景医疗科技（苏州）有限公司已完成新冠抗原检测试剂的注册现场核查及整改后复查工作。近日，该企业收到来自国家局医疗器械审评中心的抗原检测试剂产品技术审评的发补通知。苏州检查分局、苏州分中心获悉后，第一时间组织一支由监管、稽查、服务、审评、核查等专业人员组成的帮扶小组前往该公司进行产业服务和指导。帮扶小组现场听取了企业情况，结合发补通知书中的内容，从各自负责领域出发，与企业进行了面对面沟通，重点讨论了临床试验研究资料、临床前性能研究等问题，目前该企业正在根据审评环节提出的各类要求做进一步完善和补充。
疫情防控无小事，保障人民群众的防疫药械需求是现阶段的重点工作。下一步，苏州检查分局、苏州分中心将以党的二十大精神为指引，继续聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前、积极作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，确保紧跟疫情防控新形势，完成疫情防控新任务。
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