虚拟现实＋医疗器械：碰撞出怎样火花？立体解读

“数字疗法”（Digital Therapeutics，DTx）作为医疗科技新势力、新事物，最近几年逐渐进入大众视野，尤其在新冠疫情爆发得到了加速发展。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年4月发布：治疗心理疾病数字疗法的紧急审批指南，“数字疗法”产品的审批和上市速度获得较大提速。

我国国家药品监督管理局，也于2020年开辟了数字疗法审批通道。

“数字疗法”定义可概括为：由软件驱动的，为患者提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。

“数字疗法”具备不可忽视的发展空间与前景，其对慢性病患病率的降低作用、预防性的整体护理功能，是值得期待的新兴医疗领域，本期以医疗器械视角，从形式、原理、病症、分类等4个维度，为您呈献一个立体的“数字疗法”。

产品形式

“数字疗法”产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物等多种产品联合使用。

“数字疗法”主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等对患者施加影响，以达到疾病干预目的。

作用原理

“数字疗法”主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，例如：心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。

适应病症

“数字疗法”主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中：基于药代动力学的个性化用药指导，适用于癌症等恶性疾病及血友病等罕见病的治疗。

分类界定

目前为止，国家药监局发布的与数字疗法相关的产品分类界定结果主要有：

1.心理疾病辅助治疗软件 → III类医疗器械

该软件在临床科室或康复中心，医生指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏方式达到对心理疾病患者的心理康复、脱敏的效果。

预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。

2.心理康复训练软件 → II类医疗器械

专业医护人员指导，配合虚拟现实设备使用。通过虚拟现实设备产生不同场景，刺激患者视觉、听觉及触觉，达到大脑兴奋与抑制功能平衡。

用于强迫症、特定恐惧心理、恐高症的心理康复治疗。

3. 认知功能障碍治疗软件 → II类医疗器械

配合VR头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。

适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。

4.颈椎康复运动训练软件 → II类医疗器械

配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示，引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。

用于帮助患者进行颈椎康复训练及辅助医生对患者康复训练状态的评估。

5.虚拟现实视功能训练软件 → II类医疗器械

配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式，以调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。

用于对融像聚散能力、使用双眼能力、立体视功能的训练。

6.睡眠障碍辅助治疗软件 → II类医疗器械

配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景、收听音乐。

预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。