干货｜无创血压测量设备审评发补常见问题汇总

点评：值得学习！

近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示。

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分类编码：07-03-03

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产品类别：无创血压测量设备

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品名举例：电子血压计

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管理类别：Ⅱ

技术审评发补常见问题

产品技术要求：

1.应包含YY0670-2008《无创自动测量血压计》中条款4.2标识要求，含设备标识、外包装、说明书、部件标识（部件更换、电源系统标识、电池供电设备标识、袖带标识）的相关要求。

2.如为自动循环无创血压监护设备，应符合YY0667-2008《医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》的规定。

3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、 络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

4.如含测量脉率功能，应规定脉率的测量范围及误差。

5.说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。电子血压计常见的软件功能有：低电压提示功能、记忆功能（含记忆组数）、血压警示功能、语音播 功能、时间日期的设置、收缩压舒张压的显示、“KPa和mmHg”单位的显示等。

6.根据YY0670-2008《无创自动测量血压计》4.5.5的要求，提供系统整体有效性的验证 告。

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