严格遵循指南要求
统计学家和方法学家对大量 告准则作出了广泛贡献。第一个被广泛认可的是关于随机试验 告的CONSORT声明,但现在有许多其他指南,涵盖了广泛的不同类型的研究。
这些规范主要包括:
随机试验:Consolidated Standardsof Reporting Trials (CONSORT)
肿瘤标志物及预后研究:REportingRecommendations for Tumor MARKer Prognostic Studies (REMARK)
预测模型:TransparentReporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis OrDiagnosis(TRIPOD)
观察性研究:STrengthening theReporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE)
评价综述的研究质量:Assessing theMethodological quality of Systematic Reviews (AMSTAR)
更多 告规范可访问Equator Web 址:http://www.equator-network.org
详细描述研究对象纳入的过程
只描述“研究队列包括1144名在我们机构接受前列腺增生治疗的患者”是不够的。描述研究对象纳入的过程需要阐明:(1)研究开展的时间和地点。如从 2013 年1月到2017年12月;(2)详细的纳入标准和排除标准;(3)研究对象的招募方式;(4)排除对象被剔除的原因;每个原因/阶段各剔除了多少人。(5)其他重要信息。
随机试验应详细阐明随机化的实际步骤
只有那些同意的患者不能在临床试验注册前猜测患者的治疗分配或在注册后更改它,才能实现这一目标。这种保护措施被称为“分配隐藏”。仅仅说明“一个随机列表是由统计学家创建的”或“信封随机使用”并不能确保分配的隐藏:一个列表可以张贴在护士站,让所有人都看到。信封可以打开和重新密封。调查人员需要具体说明为确保分配隐蔽而采取的确切后勤步骤。最好的方法是使用有密码保护的计算机数据库。
统计方法应描述研究问题和用于解决每个问题的统计方法
统计方法部分应该分别列出每个主要研究问题。仔细详细地说明与每个问题相关的分析,并描述分析方法的基本原理。如果分析方法不明显或是否有合理的替代方法。应特别注意和说明很少使用的统计方法。
统计方法应具有可重复性
统计分析方法应做到表述清晰,具有可重复性。对于统计方法的表述应保证不同科研人员对同一数据分析结果相同,对统计分析结果重复。
(1)主效应分析
对于研究中的暴露变量和结果变量应明确其分析方法和采用的统计学模型。对混杂因素(Confounder)的调整等信息也应在方法部分详细说明,包括各协变量的具体定义、如何进行分类以及如何逐步调整等。
(2)亚组分析、交互作用分析
为探究不同特征的研究对象之间的差异,我们经常要采用亚组分析和交互分析。此时,我们应该阐明具体采用哪种方式、分了哪些组别、交互效应差异显著性水平等。
(3)敏感性分析
敏感性分析是指对非预先规定的试验中可能出现的各种情况进行分析,与事先确定的分析结果进行比较,考察所得结果的一致性和稳定性。敏感性分析可以作为主要分析的附加支持,但不能作为结论的主要依据。比如探究吸烟对血压水平的研究中,通过剔除正在服用抗高血压药物者进行重新分析,将剔除后的结果与剔除前的结果进行对比。
(4)统计学软件及显著性水平
简要阐明研究采用的统计分析软件及版本、统计学显著性水平。
撰文:珞珈山下小学生
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