21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。
简 介
对于GxP实验室来说，电子记录的维护和数据安全是必须的。Uncle拥有21 CFR Part 11软件工具，提供了完整的样品追溯、数据真实性和用户权限设置。此附加组件提供了使得系统符合21 CFR Part 11法规的工具，并包括系统和实验相关的审计追踪、电子签名和数据完整性检查等功能。
Uncle整合了DLS、SLS和全光谱荧光功能，一站式评估蛋白质稳定性，可实现12种功能应用（图1）。只需将9微升样品被加入Uni管中，Uni管严密密封，无需担心样本交叉污染或挥发（图2）。内置的分析软件可以在3分钟内运行和分析多达48个样品。
图 1 全能型稳定性分析平台Uncle，可提供12种功能
图 2 Uni仅需9μL样品，严密密封，一次可运行多达48个样品
Uncle 21 CFR Part 11 功能介绍
21 CFR Part 11主界面
通过单击主页上下拉菜单中的选项卡，可以随时在客户端软件中访问21 CFR Part 11主界面。
图3 Uncle Client软件21 CFR Part11主界面
主要包括以下功能：
安全性以及用户权限：管理员可以设置密码以及创建或禁用用户帐户。
审计追踪：用户执行的所有实验或操作，包括对软件的更改（用户设置、运行实验和导出 告），都在该数据库中分类记录。
电子签名：在开始实验之前，需要一个电子签名作为登录凭证。
完整性检查：此按钮检查“Experiments”列表中的所有实验的数据完整性，并通知您任何未经授权而损坏或更改的实验。
审计跟踪的概览可在21 CFR Part 11主界面中找到。用户可以通过表1对相应参数进行筛选排序。
实验特定信息和审计跟踪
打开Uncle Analysis分析软件，选择“Experiment”可见所有已完成实验的概览（图4）。最后修改实验文件的用户也显示在实验列表中。可以对实验列表执行完整性检查，未经授权修改的实验将显示为红色。
图 4 Uncle Analysis软件中的实验列表，显示其中一个实验未通过完整性检查，并被标注为红色。
在Uncle Analysis分析软件中，有两个操作会提示需要签名：
用户将 告导出为PDF格式。
用户重新计算数据，并将文件保存为Analysis Settings中的新版本。
当用户或管理员进行一次实验时，会提示需要一个授权签名（图5）。此外，所有的实验都可以由用户或管理员签字以供审查、批准和负责。每次打开实验文件时，都会重新应用完整性检查来检测该实验是否已被改动。
图 5 Uncle Analysis分析软件中的数字签名请求界面
当生成一个或多个实验的 告时，在 告末尾会附上本次实验相关的审计跟踪内容。 告详细内容也会自动生成，包括实验的文件名、样本名和分析设置。用户无法修改 告中的数据或文本，因此您知道信息是合规的。每当向 告中添加新项时，须再次保存，并提示签名请求。
Uncle数据库包含所有实验文件的数据完整性的实验标识信息。每台计算机都有自己的单独许可证，因此在一台激活了21 CFR Part 11的计算机上创建的文件，传输到另一台计算机后，不能同时保有该文件的完整性。使用Uncle Client的备份功能，管理员可以轻松地将数据库和数据文件备份到安全的位置，例如 络驱动器或外部磁盘。如果需要，此备份功能可以将数据库和数据文件还原到新计算机上，同时保持数据的完整性。
结 论
为了满足GxP实验室的要求，Uncle Client和Analysis软件提供了符合21 CFR Part 11法规的功能和工具。这些特性包括bin文件格式的电子存储数据，用户可以随时导出 告。审计跟踪将实验和 告存档，并提供用户执行的所有操作的概览。可以对实验执行完整性检查，以识别损坏或更改的文件。额外的功能包括先进的用户管理系统、完整的审计跟踪功能以及对电子记录的签名要求。
关于Unchained Labs
Unchained Labs公司总部位于美国加州普莱森顿；是一家专注于为生物制品行业提供创新工具以及自动化特色解决方案的仪器设备领导商，致力于提供帮助研究人员摆脱那些繁琐重复工作的合适工具。Unchained Labs拥有10条创新的产品线，全球几乎每个主要的生物制药公司都至少有一款我们的产品。以实际需求为导向全力推出真正可以解决问题的产品或方案是我们的承诺，我们正在身体力行并不断完善。
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