现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总

医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申 的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，有效地规范了医疗器械产品注册申 和技术审评工作，切实提高了中心技术审评质量和效率。

以下是器审中心整理的现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总，具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心 站。

2017年

1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

（2017年第222 ）

2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》

（2017年第209 ）

3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》

（2017年第209 ）

4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》

（2017年第209 ）

5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》

（2017年第209 ）

6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》

（2017年第212 ）

7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》

（2017年第212 ）

8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》

（2017年第213 ）

9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》

（2017年第213 ）

10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》

（2017年第213 ）

11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》

（2017年第213 ）

12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》

（2017年第213 ）

13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》

（2017年第199 ）

14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》

（2017年第199 ）

15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》

（2017年第199 ）

16.《输液泵注册技术审查指导原则》

（2017年第199 ）

17.《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第199 ）

18.《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》

（2017年第198 ）

19.《动态心电图系统注册技术审查指导原则》

（2017年第198 ）

20.《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》

（2017年第198 ）

21.《验光仪注册技术审查指导原则》

（2017年第198 ）

22.《中央监护软件注册技术审查指导原则》

（2017年第198 ）

23.《医疗器械注册单元划分指导原则》

（2017年第187 ）

24.《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》

（2017年第180 ）

25.《电动轮椅车注册技术审查指导原则》

（2017年第180 ）

26.《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》

（2017年第180 ）

27.《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第180 ）

28.《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第180 ）

29.《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178 ）

30.《超声声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178 ）

31.《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178 ）

32.《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178 ）

33.《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178 ）

34.《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177 ）

35.《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177 ）

36.《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177 ）

37.《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177 ）

38.《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177 ）

39.《酶标仪注册技术审查指导原则》

（2017年第154 ）

40.《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》

（2017年第154 ）

41.《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》

（2017年第154 ）

42.《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第154 ）

43.《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第154 ）

44.《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第146 ）

45.《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第146 ）

46.《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第146 ）

47.《牙科种植机注册技术审查指导原则的通告》

（2017年第124 ）

48.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申 资料指导原则（2017年修订版）》

（2017年第75 ）

49.《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》

（2017年第60 ）

50.《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第60 ）

51.《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第60 ）

52.《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》

（2017年第60 ）

53.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》

（2017年第52 ）

54.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》

（2017年第44 ）

55.《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》

（2017年第44 ）

56.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》

（2017年第44 ）

57.《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41 ）

58.《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41 ）

59.《医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41 ）

60.《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41 ）

61.《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》

（2017年第40 ）

62.《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》

（2017年第40 ）

63.《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第40 ）

64.《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》

（2017年第35 ）

65.《手术无影灯注册技术审查指导原则》

（2017年第30 ）

66.《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》

（2017年第30 ）

67.《电动病床注册技术审查指导原则》（2017年修订版）

（2017年第30 ）

68.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

（2017年第25 ）

69.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》

（2017年第23 ）

70.《髋节假体系统注册技术审查指导原则》

（2017年第23 ）

71.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》

（2017年第14 ）

72.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》

（2017年第14 ）

73.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》

（2017年第14 ）

74.《医疗器械 络安全注册技术审查指导原则》

（2017年第13 ）

75.《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》

（2017年第6 ）

76.《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》

（2017年第6 ）

77.《体外除颤产品注册技术审查指导原则》

（2017年第6 ）

78. 《光固化机注册技术审查指导原则》

（2017年第6 ）

79.《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》

（2017年第3 ）

2016年

1.《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》

（2016年第162 ）

2.《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》

（2016年第146 ）

3.《人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则》

（2016年第131 ）

4.《椎间融合器注册技术审查指导原则》

（2016年第70 ）

5.《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》

（2016年第70 ）

6.《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》

（2016年第70 ）

7.《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》

（2016年第70 ）

8.《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》

（2016年第70 ）

9 .《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第70 ）

10.《β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

11.《唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

12.《甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

13.《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

14.《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

15.《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

16.《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》

（2016年第29 ）

17.《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28 ）

18.《肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28 ）

19.《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28 ）

20.《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版》

（2016年第28 ）

21.《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法册技术审查指导原则（2016年修订版》

（2016年第28 ）

22.《碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28 ）

23.《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》

（2016年第27 ）

24.《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》

（2016年第27 ）

25.《腹膜透析机注册技术审查指导原则》

（2016年第27 ）

26.《大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》

（2016年第27 ）

27.《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》

（2016年第27 ）

28.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》

（2016年第27 ）

29.《自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

30.《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

31.《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

32.《牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

33.《血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

34.《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

35.《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

36.《凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

37《半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

38.《尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

39.《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

40.《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

41.《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22 ）

42.《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》

（2016年第21 ）

43.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》

（2016年第21 ）

44.《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》

（2016年第21 ）

45.《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第21 ）

46.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第21 ）

47.《高频手术设备注册技术审查指导原则》

（2016年第21 ）

48.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》

（2016年第7 ）

49.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》

（2016年第7 ）

50.《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》

（2016年第7 ）

51.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》

（2016年第6 ）

52.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》

（2016年第6 ）

2015年

1.《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》（2015年修订版）

（2015年第112 ）

2.《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》

（2015年第112 ）

3.《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》

（2015年第112 ）

4.《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》

（2015年第93 ）

5.《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》

（2015年第93 ）

6.《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则》

（2015年第93 ）

7.《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》

（2015年第93 ）

8.《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

（2015年第65 ）

9.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

（2015年第50 ）

10.《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》

（2015年第32 ）

11.《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》

（2015年第33 ）

12.《医疗器械临床评价技术指导原则》

(2015年第14 )

13.《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》

（2015年第11 ）

2014年

1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

（2014年第17 ）

2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

（2014年第16 ）

3.《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》

（2014年第10 )

4.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

（2014年第9 ）

5.《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7 ）

6.《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7 ）

7.《一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7 ）

8.《护脐带产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7 ）

9.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7 ）

10.《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6 ）

11《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6 ）

12.《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6 ）

13.《一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6 ）

14.《牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6 ）

15.《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》

（2014年第5 ）

16.《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》

（2014年第3 ）

17.《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》

（2014年第3 ）

18.《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》

（2014年第2 ）

19.《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》

（2014年第2 ）

20.《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》

（2014年第2 ）

21.《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》

(2014年第2 )

2013年

1.《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8 ）

2.《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8 ）

3.《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8 ）

4.《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8 ）

5.《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8 ）

6.《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》

（2013年第7 ）

7.《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则》

（2013年第3 ）

8.《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》

（2013年第3 ）

9.《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》

（2013年第3 ）

10.《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》

（2013年第3 ）

11.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3 ）

12.《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3 ）

13.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3 ）

14.《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3 ）

15.《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3 ）

16.《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3 ）

2012年

1.《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2012]210 ）

2.《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2012]210 ）

3.《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2012]210 ）

4.《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2012]210 ）

2011年

1.《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申 资料指导原则》

（食药监办械函[2011]540 ）

2.《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申 资料指导原则》

（食药监办械函[2011]540 ）

3.《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]187 ）

4.《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]187 ）

5.《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]187 ）

6.《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]187 ）

7.《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]187 ）

8.《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》

（食药监办械函[2011]143 ）

9.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

10.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

11.《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申 资料指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

12.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

13.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

14.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

15.《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2011]116 ）

2010年

1.《自测用血糖监测系统注册申 资料指导原则》

（食药监办械函[2010]438 ）

2009年

1.《动物源性医疗器械产品注册申 资料指导原则》

（食药监办械函[2009]519 ）

2.《无源植入性医疗器械产品注册申 资料指导原则》

（食药监办械函[2009]519 ）

3.《外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]514 ）

4.《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]231 ）

5.《胃管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95 ）

6.《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95 ）

7.《气管插管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95 ）

8.《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95 ）

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