三类人工智能AI软件医疗器械的破局与发展探讨（MRMC设计方）

三类人工智能AI软件医疗器械的破局与发展探讨

一、法规政策和标准化单位落地加速

伴随着临床需求，临床上需要获批拿证的AI产品，这些需求倒逼政策和监管创新，加速AI产品的审评审批。

2017年9月，国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》，根据最新的分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申 二类医疗器械，可直接在省级药监局申请。如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理，必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。

2018年初，中国食品药品检定研究院将标准数据库建设圈定在彩色眼底图像和肺部CT影像，建立了包含6327例数据的眼底影像标准数据库与包含623例数据的肺部影像标准数据库，借助标准数据库与相关标准流程，中检院可以实现对AI产品进行审评审批。

2019年3月12日药监局发布了《国家药监局综合司关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示》，里面包括了：人工智能医疗器械标准化技术归口单位组建方案。

2019年6月，药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，从适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申 资料说明，五个部分进一步明确产品审批细节，明确产品临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。

2019年7月，CMDE、中央 络办国家计算机 络与信息安全管理中心，中国信息通信研究院等14个机构、高校联合成立了人工智能医疗器械创新合作平台。

2019年12月，在博鳌举办的人工智能医疗器械创新合作平台会议上，对人工智能医疗器械创新合作平台组织架构进行了扩充，新增了医疗数据应用技术研究组、医学人工智能名词术语规范化工作组两个全新工作组，并明确提出了2020年人工智能发展、监管等环节的工作安排。

2020年3月5日，CMDE发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》，进一步推动肺肺炎相关软件审评审批。

2020年7月9日，人工智能医疔器械创新合作平台在WAIC (世界人工智能大会)上友布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视 膜病变常规眼底彩色照相Al标准数据庠、《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视 膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。

二、AI软件审批加速

2020年1月15日，科亚医疗旗下北京昆仑医云科技有限公司研发的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”获批全国首个人工智能三类医疗器械注册证，这也是全球首个完全基于人工智能深度神经 络的CTFFR产品，获得首款NMPA批准的人工智能医学影像产品，尽管药监局的官方认定较为模糊（审批文件中只提到深度学习，没有提及辅助诊断），但仍被业内认为是AI三类证的第一次突破。

2020年2月，乐普旗下深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件”(AI-ECG Platform)获得国家药品监督管理局(“NMPA”)的注册批准。心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。人工智能“心电分析软件”(AI-ECG Platform)基于人工智能深度学习技术，使用千万级的心电图临床大数据进行训练，通过自动分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常等心电图事件，总体准确率已达到95%以上，实现了静态心电图的快速、准确诊断，同时支持院内院外的心电 络建设，从而有效提升医院的信息化、智能化水平。

2020年6月，安德医智旗下颅内肿瘤MR影像辅助诊断软件，获得NMPA三类医疗器械审批。此次获批的“天医智”颅内肿瘤磁共振产品可以诊断包括脑肿瘤、小血管病变、脑卒中在内的60余种疾病，诊断准确率超过90%，部分病种诊断准确率更超过96%。包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。

2020年8月10日，深圳硅基智能科技有限公司研发的具有自主知识产权的医学影像人工智能辅助诊断产品——“糖尿病视 膜病变眼底图像辅助诊断软件”获批国家食品药品监督管理局三类医疗器械，成为我国首款基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件，也标志着国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项又取得重要成果。中山眼科中心牵头，北京大学人民医院、温州眼视光医院参与，1000例样本的多中心前瞻性临床试验，关键性能指标为：敏感性87.29%、特异性95.51%，产品性能达到世界领先水平。

2020年8月10日，上海鹰瞳医疗科技有限公司（Airdoc）糖尿病视 膜病变眼底图像辅助诊断软件于8月7日正式获批上市。产品是国家药品监督管理局2019年医疗器械创新产品，国内尚无同品种产品注册上市；国际仅有一款同品种产品在美国上市，但相关性能指标和应用范围已落后于本产品。

2020年11月3日，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”），正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证，这同时是心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域的全球首张医疗器械注册证。数坤心血管AI于2019年便作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道，无论从技术难度，还是临床价值，数坤心血管AI均冠领全球。两者融合，“双剑合璧”后，数坤将全球领先的人工智能技术完美应用到心血管这一全球花费最大的疾病诊断中，惠及亿万患者，成为医疗AI产业化突破的领军力量。

2020年11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，简称推想科技）的肺结节AI注册证，这也是中国NMPA批准的第7张软件AI注册证。

据悉，除了已经批准的产品，目前安德医智、深至科技、睿心医疗、医准智能等均已经进入临床试验中，汇医慧影的肺结节AI、骨折AI也正处于三类证审评阶段，这也是业内首个进入三类证技术评审的骨折AI产品。相信很快，各类产品都会走向市场。

三、后续发展存在的问题

3.1同质化严重

截止2020年，国内医学影像+人工智能的企业数量达到100多家，从影像辅助决策应用分布看，30%的企业涉及肺结节和眼科影像，成为影像检查应用最多的两个场景。

这主要是因为CT影像的清晰度越来越高，检查量也越来越大。同样眼底筛查人群规模大，仅糖尿病人群就超过3亿，且眼底相机的普及率高，基层医疗机构基本都配备。

另外，二者的数据量大、标注难度较小，AI企业在这两个场景进入门槛低，最容易出产品。大量的企业扎堆涉足肺结节和眼底筛查，推出相关产品，同质化现象严重，但真正能进入医院获得收入的不到10家。

面对同质化的竞争市场，AI企业必须突围，基于单部位、单病种等单一场景的AI应用，临床的应用价值有限，只是医疗AI发展的过渡。如何实现差异化发展？一是走向全病种，从疾病筛查方向来讲，可以向头部神经、心脏、胸部、腹部、盆腔、骨疾系统，以及慢病、肿瘤等领域拓展；二是围绕单病种的流程管理，包括入院前的预防和筛查，入院后的急症、重症、疑难疾病、复杂疾病的诊断、预计、风险评估、病因分析等环节。

3.2取得注册证，快速占领市场

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