如何编写非免临床医疗器械软件临床评价资料

医疗器械临床评价有三种途径：

第一种：免临床目录中的医疗器械

第二种：同品种比对

第三种：临床试验

对于第三种：通过申 产品自身开展临床试验的途径，请遵守医疗器械相关法规及《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验即可。

之前已讨论过豁免临床目录内医疗软件临床评价资料的编制，现对第二种同品种比对临床评价资料的编制方法予以说明。

在《医疗器械临床评价技术指导原则》中，对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价的 告内容要求如下：

首先要填写同品种医疗器械对比表，证明申 产品与同品种产品基本等同。对差异性是否对产品安全有效性产生不利影响，应当通过申 产品自身的数据进行验证或确认。如产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在境内展开的临床试验数据。

申 产品与同品种医疗器械对比表的格式

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价 告

产品名称：XXXX

型 规格：XXXX

完成人员签名：

完成时间：

一、同品种医疗器械判定

申 产品与同品种医疗器械对比项目及对比表

二、评价路径

描述进行评价的路径。

三、分析评价

注册申请人根据申 产品的具体情形选择适用的条款。

（一）申 产品与同品种医疗器械相同

论述二者的相同性。

（二）证明申 产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）

1.非临床研究资料：

（1）研究概述；

（2）非临床研究 告，以附件形式提供。

2.申 产品临床文献和数据收集分析资料：

（1）临床研究数据集

分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；

数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；

对分析结果的解释和评价：

附件：如涉及的文献全文、伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案、临床研究 告等。

（2）投诉和不良事件数据集

数据概述：

分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；

数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；

对分析结果的解释和评价：

附件：各国上市时间、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。

（3）与临床风险相关的纠正措施数据集

数据概述：

数据分析和评价：

附件：与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等。

（4）中国人群数据集

分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；

数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；

对分析结果的解释和评价：

附件：各类数据的完整信息。

注：数据集数量不限，由注册申请人根据实际情况编制。

（5）多个数据集的综合评价及结论

研究概述；

文献检索和筛选方案及 告；

经验数据收集和分析 告。

2.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料：

（1）试验概述；

（2）临床试验方案和临床试验 告。

3.其他支持性资料：

（1）资料概述；

（2）资料全文。

4.结论

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析

（一）临床研究数据集

（二）投诉和不良事件数据集

（三）与临床风险相关的纠正措施数据集

（四）中国人群数据集

（五）多个数据集的综合评价及结论

研究概述；

文献检索和筛选方案及 告；

经验数据收集和分析 告。

（六）结论

五、结论

六、其他需要说明的问题（如适用）