警惕医疗器械软件造成的产品召回

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《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 ）已2017年02月08日 发布，距离5月1日的施行期限已经不到两个月了。召回管理办法主要依据新修订的《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械召回提出的新要求而进行的修订：明确了实施医疗器械召回的责任主体是境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人；明确了召回产品范围包括“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”；强化医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。

在新法规即将实施的当口，奥咨达小编根据CFDA已经发布的医疗器械召回信息，针对有源产品进行简单的分析，以提醒相关医疗器械企业保持警惕，特别是软件安全问题不容忽视。

让我们看看是什么原因造成的产品召回。

数据范围：2015年12月至今发布的涉及有源产品召回信息，共计91例

数据说明：召回原因是根据召回事件 告表中的内容归纳整理而来

从以上数据可以看到：

1.在产品品种上，召回比较集中的是影像设备、手术治疗设备、呼吸麻醉设备、生命支持和植入类设备。

2.从产品管理类别上看，III类医疗设备的召回占总数的近七成、发生高等级召回的比例也较高，但目前未见明显的关联。

3.从召回原因上看，因软件问题引起的召回以43%高居榜首，机械危险和电气安全分列第二三位，这前三位造成的召回占总数的86%。同时提醒广大医疗生产企业，必须重视包装标签的合规性问题！

软件引起的医疗器械召回的主要原因在于软件安全性不足，软件失效导致医疗器械整体失效。根据软件类型，大致上可归为以下两种情况：

a) 软件组件，特别是运行在专用处理器上的嵌入式软件。这类软件运行于设备内部，直接控制驱动医疗器械。软件一旦失效，通常会直接对患者造成损害。例如：治疗呼吸机产品，如果控制软件失效，不能正确的监测气道压力。设备会产生过高的气道压力，有可能会造成患者肺损伤。再如果操作人员不正常的操作，而控制软件没有关闭某些功能，导致电量消耗异常。则有可能院内转运过程中，停止为患者通气，造成患者缺氧、脑损伤甚至于患者死亡。

b) 独立软件，运行于通用计算机平台的软件，也包括软件组件中的控制性软件。这类软件运行于通用计算机平台，往往是进行数据处理、分析和诊断工作。这一类软件失效，一般会造成间接损害。例如：影像类产品，软件失效会表现出无法显示图像、伪影等故障。影响诊断，延误治疗。

由于数据样本的原因，奥咨达小编不敢妄加判断。但在日常生活中，我们的个人电脑，安全软件每周都会提示我们更新漏洞补丁。苹果手机用户经常是App Store提示有十几个APP需要更新。我们的操作系统和手机APP都在高速地进行软件更新，提高产品安全性。软件安全已经是我们整个 会的关注点。那么，医疗器械软件安全，同样是CFDA的关注重点。

也许有人会抱着侥幸心理：这发生召回的产品，多半是影像设备类这种软件功能多且复杂、出现软件失效的概率大复杂设备。像常见的血压计、血糖仪等医疗器械就不会出现软件失效了吧。诚然，软件失效的概率和软件规模有关系。但我们医疗器械生产企业对软件质量的重视和采取的措施，才是降低软件风险的关键。

采取怎样的措施，才能提高软件质量呢？奥咨达小编认为大致有如下几个方面：

a) 控制软件生存周期过程。包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。尤其是很多公司都忽略的维护和配置管理过程，能够有效的提高企业整体的软件质量。

b) 建立完整的软件开发计划并执行。质量合格的软件一定是遵守完整开发计划的结果。开发计划包含策划、需求分析、体系结构设计、详细设计、单元验证、集成验证、系统测试和发行等步骤。有些企业只重视详细设计过程。这是片面的做法。代码编写只是软件开发的一个环节。前期的策划、后期的验证同样重要。

c) 全过程风险管理。医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。

d) 完善需求规范。在设计初期，要注意尽可能广泛地收集需求，并进行整理转化。常规的需求包括：功能和能力需求、输入和输出、系统接口、软件控制的 警和警告、保密安全要求、数据要求、操作维护方法、用户文档和法规要求等。

e) 做好验证和确认。软件产品的质量都是测试出来的。只有经历了大大小小的测试，才能发现隐藏的缺陷。

f) 做好软件更新历史记录。修复软件缺陷的过程，也是软件更新升级的过程。做好记录，使软件更改有据可查。

g) 做好缺陷管理。软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件缺陷无法避免。产品上市后，要做好产品数据分析管理工作，及时处理缺陷。

目前，医疗健康大数据应用正蓬勃发展，大量的带移动功能的医疗器械涌现。将于2018年1月1日施行的《医疗器械 络安全注册技术审查指导原则》将在体系建立与维护、注册申 文件等方面影响这些产品的研发、生产和注册进程。奥咨达近期将会针对这一指导原则，发表一系列解读文章。敬请期待。

参考文献：

1.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

2.《医疗器械 络安全注册技术审查指导原则》

3.YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》

4.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》

5.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

延伸阅读

奥氏定义

什么是医疗器械？

在医院里，除了 人（患者和医护）和 药品，基本都是 医疗器械。

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