2019年6月值得关注的4款无源器械和1款医用软件

2019年6月批准首次注册的159个产品中，有50个属于无源医疗器械，如下表所示。

智械挑选其中4款重点介绍。

1）聚对二氧环己酮面部埋植线

国械注进20193130311 ? Hans Biomed Corporation

产品注册型 为MINT Lift ML 1043，是由聚对二氧环己酮（polydioxanone，PDO）制成的可吸收线，染紫色，带有锯齿，放置于PVC管中。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。适用于植入浅表肌肉腱膜系统（SMAS）及其浅层组织以纠正鼻唇沟皱纹。

此款产品是继上月首次获得NMPA批准注册的PDO面部埋植线以来，第二款获批上市的同类产品。

▊ SMAS表浅肌肉筋膜系统

SMAS的全称是Superficial Musculo-Aponeurotic System，即表浅肌肉腱膜系统。从严格意义上讲，SMAS并不是一个明确的解剖结构，它是一层连续的肌肉纤维层，常表现为筋膜样。SMAS的概念由Tessier于1976年提出，并由Mitz和Peyronie定义。之所以称之为表浅肌肉筋膜，是因为在腮腺表面的筋膜里偶尔可见肌纤维组织。SMAS由一层纤维鞘包绕的肌肉筋膜，延伸到真皮的纤维隔，与皮肤连接，使肌肉得以调节面部表情。

2）钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统

国械注进20193130313 ?Abbott Vascular Inc.

产品英文名称为XIENCE SierraEverolimus Eluting Coronary Stent System，由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。

金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物组成，依维莫司的剂量为100μg/cm2。

输送系统由头端、球囊、显影标记、外构件、内构件、导丝出口、海波管、股动脉和肱动脉标记、连接座组成。球囊材料为Pebax72D，导管的管身、内构件的远端头端以及球囊的椎体均涂有Hydrocoat亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，所治疗的病变长度应小于标称支架长度，参考血管直径≥2.25mm且≤4.00mm。

▊ DES药物洗脱冠脉支架

DES（drug-elutingstents，药物洗脱支架）是在BMS（bare metal stents，金属裸支架）的基础上发展而来，通过在BMS表面喷涂载有抗平滑肌增殖药物的高分子聚合物涂层，使药物在体内缓慢释放，有效地抑制血管平滑肌细胞增殖，减少支架内再狭窄的发生风险。

第一代DES采用不锈钢骨架，药物涂层以聚甲基丙烯酸丁酯（PBMA）为代表，载药以紫杉醇、西罗莫司（即雷帕霉素）为代表。第二代DES多采用钴铬合金骨架，药物涂层多采用磷酸胆碱、偏氟乙烯等，载药则主要是西罗莫司及其衍生物（如佐他莫司、依维莫司、拜尔莫司等）。

3）膝关节假体

国械注准20193130399 / 国械注准20193130395 / 国械注准20193130376

本月共有3款膝关节假体类产品获批上市，均为骨水泥型膝关节假体。

▊ 膝关节假体

国械注准20193130399 ? 天衍医疗器材有限公司

产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨、垫块、加长杆、垫块螺钉组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块、加长杆、垫块螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌，灭菌有效期为5年。与本企业的膝关节假体组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

▊ 全膝关节系统

国械注准20193130395 ? 创生医疗器械(中国)有限公司

产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台盘组成。其中胫骨衬垫包含显影丝。股骨髁和胫骨平台盘由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髌骨和胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；显影丝由符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。产品采用Co60射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

▊ 膝关节假体

国械注准20193130376 ? 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片、胫骨垫块、延长杆、髌骨部件及其附件组成，其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨髁中的顶丝、胫骨托、胫骨托中的顶丝、胫骨垫片附带的螺钉和芯棒、延长杆、垫块及其螺钉由符合GB/T13810标准要求的锻造钛合金材料制成，股骨髁中的塑料部件、胫骨托中的塑料部件（远端螺栓、端塞）、胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。与同企业生产的同系列膝关节假体组件配合使用，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

4）眼用全氟丙烷气体

国械注进20193160289 ? Al.Chi.Mi.A. S.r.l.

产品英文名称为Ophthalmic Perfluorocarbon Tamponade Gas，为C3F8气体，储存于铝制圆筒中，装量75ml。含有配合使用的套件一组，用于气体抽取、灭菌和注入，包括1个注射器、1个0.22μm过滤器、1个连接器、1个30G针头。此外还含有患者用腕带1个、产品可追溯性标签12个、记录气体抽取标签1个和1 份产品说明书。

气体为非灭菌灌装，可分多次使用。外包装经环氧乙烷灭菌。该产品在注射到患者眼内之前，应通过注射器自带的过滤器对气体进行除菌。作为眼科手术辅助用品，可用于玻璃体视 膜手术中眼内填充。

2019年6月批准首次注册的159个产品中，仅有1个属于医用独立软件，如下表所示。

1）眼科图像处理平台软件

国械注进20192210321 · CanonInc.

产品注册型 为Ophthalmic Software Platform RX，由RX Capturefor Retinal Camera、RX Server和RXViewer组成，交付媒介是光盘。RX Capture for Retinal Camera组成模块包括：患者信息管理、拍摄、图像信息管理、和 告显示与打印；RX Server组成模块包括：患者信息管理、图像信息管理；RX Viewer组成模块包括：患者信息管理、图像信息显示和 告显示与打印。

在医疗机构内使用，获取眼底照相机或光学相干断层扫描仪检查结果，对其图像信息和患者信息进行图像参照、图像处理、打印、保存、与过去图像进行比较的软件。