摘要：

医疗行业长期存在医疗资源分配不均、医疗需求持续增长、医疗费用成本高，医生培养周期长等问题。人工智能新技术的发展为医疗领域现有问题带来解决方案，也逐渐成为改善就医环境、提升医疗服务水平的重要因素。虽然整体行业发展迅猛，但有一个问题一直制约其发展：医疗人工智能产品的审批。国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布新版《医疗器械分类目录》中将医用软件辅助诊断进行风险界定，按二类、三类设置，大部分AI产品风险级别较高，属于第三类医疗器械。

1 医疗器械软件定义和分类

根据美国FDA的定义，医疗器械软件是指任何符合医疗设备法律定义的软件，包括一个或多个软件组件、部件、附件或仅由软件组成的器械。中国则引用YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》中“旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统”。

医疗器械软件以其特殊性，从存在形式上分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析 警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。独立软件作为医疗器械功能使用近年来层出不穷，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)于2013年成立SaMD工作组，并明确定义“独立软件”为预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件。

2 医疗器械独立软件监管进展

IMDRF目前已发布三份指南，分别是关于独立软件的关键定义(IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013)、风险框架(IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014)和质量管理体系(IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015)[9]。风险框架明确独立软件的分类因素、定义声明、风险框架和考量因素。基于对用户行动影响程度可分为治疗或诊断、驱动临床管理和为临床管理提供信息三大类；基于软件使用医疗情形可分为危重情形、严重情形和非严重情形。软件制造提供商将需根据上述分类出具软件定义声明，风险分类则基于上述两种维度分为四类（表1），其中I类为风险最低，IV类风险最高，风险类型越高将需受到越严格的风险控制措施。独立软件质量管理体系基于ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定，确定管理原则，包括领导和组织支持、生存周期支持过程、实现和使用过程。

表1 独立软件风险框架

3 美国FDA医疗器械独立软件预认证项目

3.1 预认证等级评估

3.1.1 认证范围 任何于美国正在开发或打算开发独立软件的企业或机构均可申请预认证。在此，待认证机构可以是独立企业，也可以是企业下属的一个业务单位。该预认证适用于不同规模、不同类型的机构。

3.1.2 评估机制 评估流程将致力于从待认证机构的产品质量、用户安全、临床可靠性、 络安全责任和前瞻性文化五个方面的卓越性进行考量。机构需从组织领导力、设计开发能力、风险管理等12个领域，细分49个元素展开详述并提供相关证明材料。质量评测参考现有的进行评估(QSR, ISO 13485, ISO 12207, ISO 62304, ISO 14971, ISO 9001)。除此之外，依据IMDRF发布的质量管理体系(IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015)，从产品及组织文化的卓越性角度对机构进行评级，最终将分为以下两个等级：

等级一：允许组织机构在无审查情况下开发低风险软件，其他风险类型产品通过精简审查。（该级别认证将大大有利于在开发医疗软件上无经验或仅有限经验，但有能力提供高质量，安全有效产品的组织机构）。

等级二：允许组织机构在无审查情况下开发低风险和中度风险软件，其他风险类型产品通过精简审查。

3.3.2 简化的等价器械评估 510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的产品与不受上市前批准影响的合法上市产品同样安全有效。在特殊情况下，例如外国制造进口商已由外国厂商递交510（k）并得到上市批准，则将不需重复递交510（k）文件。简化的510（k）比传统的申请更容易准备与审查，FDA总结了其中与独立软件相关的三十项重点考核元素以供参考（表3）。

3.4 真实世界实效性能监控

在本次与认证中还有一个重要的考察模块，则是真实世界的数据分析，需要待认证机构不仅证明其强大的开发测试能力，还对实际应用情况进行评测，在模块一的卓越性评估 告材料中也需有所体现。真实世界数据不仅可用自身独立软件产品的评测数据，也可收集来自其他医疗健康的信息资源，例如国家卫生技术评价体系等（National Evaluation System for health Technology (NEST)）。FDA预认证关心的真实世界效能分析主要在三个方向。

3.4.1 真实世界健康分析 该部分包括产品结果分析，人为因素和可用性工程分析，临床安全分析以及产品有效性分析。

3.4.2 用户体验分析 用户实际使用情况分析，包括用户满意度分析，解决方案，用户反馈渠道，用户参与度分析。

3.4.3 产品效能分析 产品效能包括产品结果的准确性， 络安全性，可靠性等分析。

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