医疗器械软件编写

医疗器械软件编写

随着 会经济和科学技术的发展，我国已经进入了大数据时代。大数据不仅需要描述大量的数据，还对数据的处理速度提出了更高的要求。而着眼医疗器械行业，你会发现现在的设备不仅仅停留在硬件的电路板设计，或者是外观的设计上，而是多了一些产品软件设计，目前我国的一些企业的使用功能上增加了APP的功能，患者可以通过手机就查看和监控到身体的状况。甚至医院也在引进机器人进入高危病房去查看患者情况，从而避免了医护人员的潜在的感染风险。

然而这些信息我们随处可见，正是看到了这样的趋势，所以在新升版的ISO 13485中增加了关于软件的风险和软件验证的内容。而这个问题也是很多企业头痛的问题。如何编写？什么是软件的生命周期？

何为软件的生命周期？ 这个就是只一个事物从生到死的一个过程，这个过程中包括了，策划，风险，实施，验证。

1，软件确认计划（pems validationplan）这个文件是需包含在风险管理计划里的

2，软件开发生命周期（pems development life-cycle）：

3，软件需求规格书（Software requirement specification）：

4，软件体系架构（Softwarearchitecturespecification）：

5，软件详细设计说明（Software design specification）：

6,软件验证 告（Software verification report）:验证 告里要包含验证计划，验证方法

7，软件确认 告（Software validationreport）：

8，软件设计变更记录(Software modification register)：

需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。

一．软件体系文件填写说明及风险评估

1.1软件体系文件填写说明

在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：

1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；

2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档

附件中所给的7个体系文档的模版仅供参考，请客户根据自身的情况进行编写。

1.2在14971风险管理 告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估

1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及 络连接等方面的问题；

2）软件体系构架是否合理；

3）软件设计环境相关的要求或参数；

4）软件确认方法和结果；

5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。

二．软件构架

软件体系构架设计准则：

以“模块化、可扩展、易维护”为目的，主要采用“面向对象”设计方法，来设计软件体系构架的模版。

二．软件生命周期

二．软件确认 告

测试方法，测试机构和人员，测试结果，测试记录和分析统计，测试缺陷，测试结论

三．软件确认计划

标准要求：

需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:

1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法 和 适当的非人工测试（如自动化测试）。3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围

另，所有验证活动的结果应被文档化

软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。详细设计之后应编写并验证软件代码。实现每个软件单元，并为验证每个软件单元制定策略、方法和规程。在集成为较大软件项之前，应为软件单元制定验收准则，确保软件单元符合验收准则。应将实施软件单元的验证结果形成文档。

软件测试阶段验证软件是否满足软件需求分析的各项要求。

软件的验收与确认是向用户（临床医生）或专家展示软件系统是否满足其各项需求。软件确认是当系统测试完成后，由研发部组织相关人员进行，目的是为确保输出满足

实际使用的要求。

具体确认标准和结果请参考《软件验证与确认》文档。软件确认小组成员有（PEMS确认的责任小组（如测试小组）应是独立于设计小组，不应包含设计小组成员。）：

六.软件设计变更记录

若出现设计变更，应依照先前的设计文档，持续验证，按照已文档化的变更程序进行评估，使设计变更文档化

七软件设计说明

设计应被分解成子系统，每个部分都有设计及试验说明。

综合分析总结出我们的***的软件部分要分为斯大模块（图像处理、逻辑处理、单片机界面控制，接口实现设计）。

八．软件需求说明书

软件需求说明书，包含基本性能和风险控制的执行

九．软件风险 告