7月8日一场声势浩大的世界人工智能大会在黄浦江畔顺利召开，世界各地顶尖人工智能科学家、企业家、投资者纷至沓来。

多位业内人士和行业专家表示，随着政策的逐步完善，以及行业积极探索智能的发展，AI 医疗将进入快速发展阶段。

巧合的是，当天国家药监局在官 上发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下称“《指导原则》”），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。

从无到有，AI医用软件崭露头角

随着科技的发展，人工智能已经逐渐渗透我们的生活，尤其对健康十分重视的今天，人工智能技术的软件产品在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。

从2017年开始，国家就已经着手人工智能医疗器械监管方面的研究。

但是人工智能软件的归类和界定一直以来都较为模糊，其中就包括作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。

一些企业申 的医疗器械产品虽有深度学习算法作为辅助，且按照正常程序进行，但是并不能算作人工智能软件范畴。

此时，如果首个医疗人工智能产品获批的时间点确定，整个医疗人工智能市场无疑会迎来大爆发。

作为中医人工智能领域的先行者，了解该背景后，寻艾开始蓄力。2018年上线了以“人工智能（AI）+物联 （IOT）”技术帮助用户实现自我健康管理的中医软件。

这款软件把面诊、舌诊、手诊、问诊等传统中医看病模式通过现代科技方式转移到线上，可移动智能化地诊断健康。

彼时，迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。

然而，长时间获批时间的等待，市场的耐心即将被耗尽。

2019年，国家药监局于2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，这让市场看到了一点曙光。

直到2020年，转折点终于出现了。2020年1月15日，国家药监局终于发出了第一张人工智能器械注册证，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。

此时医疗行业开始并驱争先。但是申请人工智能器械的企业大多以西医为主，中医人工智能软件类产品还处于较为空白状态，这对寻艾来说，无疑是千载难逢的好机会。

2020年年底准备了近3年的寻艾提交了中医软件类医疗器械三类分类界定的申请。

功夫不负有心人。今年4月，寻艾获得首批NMPA中医软件临床及医疗器械三类分类界定，意味着寻艾迎来了新的起点。

加速革新，AI医用软件审批更加规范

此次《指导原则》的发布引起了业界不小的轰动，我们一起看看，到底有哪些值得我们关注的点？

怎样才算是人工智能医用软件？

· 基于医疗器械数据

· 采用人工智能技术实现医疗用途

如何判定它是否属于医疗器械

· 处理对象是不是医疗器械数据

· 核心功能是不是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等

· 它是不是用于医疗用途

?当然，产品属于哪类医疗器械的范畴，还需根据产品的成熟度高低以及是否用于辅助决策进行判定。

寻艾能够在中医软件产品类崭露头角并获得认可，靠的是对自身精准的定位以及对产品清晰的认知。

对于新规的到来，寻艾将顺应发展变化，以更加精益求精的态度要求自己，持续专注产品，做中医人工智能行业的引领者。

此次《指导原则》的发布，不仅进一步优化了审批环境，也表明了国家和政府对人工智能医用软件产品的大力支持。

当一个行业有了标杆，前行的路也将被照亮。寻艾已经站在了人工智能的潮头，成为医疗服务产能增加的最重要的输出源。此后将唤醒更多传统中医企业，共同加入中医人工智能行业，为实现人类健康生命体验添砖加瓦。

医疗AI行业追逐战已然拉开序幕，中医AI的威力还未完全展现。我们期待更多传统企业能在中医AI的加持下，吃到大健康市场红利，赚到盆满钵满。