季高荣
一、医疗器械软件缺陷管理要求
医疗器械软件的缺陷管理应对所有发现的缺陷进行标识，建立《软件缺陷消单》以便能够对缺陷问题进行控制。对每个缺陷进行处理，采取不同方式弥补缺陷对软件造成的损害。按《纠正预防措施控制程序》对软件缺陷进行管理，通过采取纠和正预防措施从根本上解决缺陷困扰。
二、医疗器械软件可追溯性分析要求
医疗器械软件可追溯性分析是软件验证、软件确认的重要工作。分析过程包括:软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析己识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。软件生存周期全过程均应开展软件可追溯性分析。
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