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我们在日常工作中经常会被问到本院公布的《医用软件送检要求》中提到的软件工程文档是什么？其中提及的软件工程文档通常指的是进行软件检测过程中需要由客户提供的文档，这些文档在产品检测过程中可能会起到检验依据、参考或技术支撑等作用，可能包含但不限于用户文档、需求文档等。
按照标准定义，产品说明是陈述软件各种性质的文档，并给出注释告诉我们产品说明主要目的是帮助潜在的需方在采购前对软件本进行适用性评价，这里讲的“适用性评价”通俗地来讲就是我们在获取一款软件之前，势必要看一看这款软件符不符合自己的需求，性能是不是满足自己的需要，已有的软硬件配置是否满足其陈述的配置要求等。
这也就意味着产品说明对于潜在的需方是可以在其购买前就可以获取或查看的。
用户文档集则是随同软件提供的协助用户使用该软件的信息，其等同于医疗器械相关法规中提到的“说明书”，因此其内容要符合GB/T 25000.51-2016中5.2章的外，还应该符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国药局令第6 ）的相关要求。
如果是基于GB/T 25000.51-2016的面向软件组件的检验，5.2章所要求的内容可以在医疗器械的“说明书”中陈述，也可以单独提供软件组件的“说明书”。
除此之外，对于一些委托方的“产品说明和用户文档集是否可以合并”一问来说，产品说明和用户文档集虽然面向读者不同，但标准并未对是否不允许合并编写进行要求。
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