血透中心，您的软件有证吗？

医疗行业长期存在医疗资源分配不均、医疗需求持续增长、医疗费用成本高，医生培养周期长等问题。伴随移动互联 、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，在医疗活动中发挥的作用也越来越大。新技术的发展为医疗领域现有问题带来解决方案，也逐渐成为改善就医环境、提升医疗服务水平的重要因素。

血液透析信息管理软件作为结合血透实际工作流程，提高血透设备管理效率，延长设备使用时间；全面进行质控和风险管理，降低安全隐患等方面提供全方位的信息化辅助管理，使血透治疗系统化、自动化、资料管理信息化，实现了优质、高效、低耗的管理，提高了血透中心运行效率，血透服务质量、学术水平、服务水平和经济效率，为患者提供更优质的医疗服务。

依据原国家食药监总局发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》：一般情况下，预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械。

《指导原则》所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。

医学离不开严谨的技术，瑞健医信以“专注肾科，用心服务”为宗旨，秉承“追求品质，精益求精”的精神利用新一代互联 技术，从血液透析临床出发，实现了血液透析中心内部医疗和管理信息的数字化采集、储存、传输及处理，使各项业务流程成为数字化运作的信息体系，实现了专科智慧医疗；从而简化和规范透析科室业务、诊疗及管理工作，减少医护人员手工操作，提高医疗服务资料可控制管理水平，降低医疗差错，提升科研教学工作的效果，帮助血透科室实现高水平的现代化管理，从而为患者提供更优质安全的医疗服务，成为血透中心现代化管理不可缺少的好帮手。

FDA医疗器械软件定义和分类

根据美国FDA的定义，医疗器械软件是指任何符合医疗设备法律定义的软件，包括一个或多个软件组件、部件、附件或仅由软件组成的器械。中国则引用YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》中“旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统”。

医疗器械软件以其特殊性，从存在形式上分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析 警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。独立软件作为医疗器械功能使用近年来层出不穷，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)于2013年成立SaMD工作组，并明确定义“独立软件”为预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件。